在中國神經(jīng)介入醫(yī)療器械版圖中，江蘇蘇州自主創(chuàng)新企業(yè)沛嘉醫(yī)療旗下的加奇生物，是繞不開的名字——不僅開發(fā)出中國首款商業(yè)化彈簧圈，產(chǎn)品還涵蓋出血類、缺血類、通路類等全管線及解決方案；不僅多款單品占據(jù)國產(chǎn)醫(yī)療器械市場第一的份額，其中還不乏引領(lǐng)行業(yè)的突破性技術(shù)。

加奇生物成立于2006年，2024年浮出盈虧線。18年，足夠一家企業(yè)從籍籍無名走向行業(yè)潮頭。18年長跑，加奇生物以創(chuàng)新突破藩籬、用堅(jiān)守回應(yīng)時(shí)代。

后發(fā)制人 Syphonet取栓支架的市場突圍

對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)而言，先拿到注冊(cè)證意味著更早上市，搶占市場份額。2022年2月，Syphonet取栓支架獲批上市時(shí)，國內(nèi)拿到注冊(cè)證的產(chǎn)品不下10款。讓人意外的是，短短兩三年，這款產(chǎn)品的市場占有率在國內(nèi)產(chǎn)品中攀升至第一。

后發(fā)如何制人？一路上揚(yáng)的銷售數(shù)字背后，隱藏著加奇生物的研發(fā)策略：以一攬子方案解決手術(shù)全部問題。

“以動(dòng)脈瘤栓塞用到的彈簧圈或支架類產(chǎn)品為例，這類產(chǎn)品想達(dá)到理想效果，得先建立一系列通路基礎(chǔ)。因此，我們?cè)谕瞥鰪椈扇蛑Ъ軙r(shí)，基本的導(dǎo)引導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等通路產(chǎn)品要同步上市，全品類產(chǎn)品才能滿足醫(yī)生在手術(shù)中的全部需求。”加奇生物總經(jīng)理王晨說。

夠用，還得好用，才能撼動(dòng)進(jìn)口產(chǎn)品一統(tǒng)天下的格局?！按髥纹贰盨yphonet取栓支架在設(shè)計(jì)之初，研發(fā)團(tuán)隊(duì)仔細(xì)研究了尚未滿足的臨床痛點(diǎn)。中國急性卒中病人約50%由腦血管原位狹窄引起，但先取栓還是先治療原位狹窄，對(duì)醫(yī)生來說是兩難選擇。

Syphonet取栓支架問世，讓兩難問題有了兩全方案。該產(chǎn)品在頭端增加抓捕網(wǎng)籃設(shè)計(jì)，撐開狹窄血管的同時(shí)，攔住逃逸的碎栓。

醫(yī)工合作 Fastunnel^?導(dǎo)管的“直道超車”

從“Me-too”到“Me-better”再到“Me-only”，加奇生物不斷改寫神經(jīng)介入器械領(lǐng)域的競爭格局。其中，F(xiàn)astunnel^?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管憑借“球囊+微導(dǎo)管”一體化設(shè)計(jì)，帶來了國產(chǎn)醫(yī)療器械的高光時(shí)刻。

在顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄的介入治療中，手術(shù)需用到球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)管兩種導(dǎo)管，還要經(jīng)過皮下穿刺、交換導(dǎo)絲、充盈球囊等12個(gè)步驟，操作十分復(fù)雜。2012年，海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（長海醫(yī)院）劉建民教授首次提出，希望有一種手術(shù)器械可滿足“球囊+微導(dǎo)管”兩大功能。這一理念中，“球囊+微導(dǎo)管”一體化設(shè)計(jì)的器械，將減少顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄介入手術(shù)步驟，降低器械相關(guān)的血管損傷；對(duì)醫(yī)生來說，該手術(shù)將從復(fù)雜、操作困難，變得簡單易操作，縮短學(xué)習(xí)曲線。

讓夢想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)，劉建民團(tuán)隊(duì)和加奇生物十年磨一劍。2022年5月，F(xiàn)astunnel^?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。這款創(chuàng)新產(chǎn)品相比傳統(tǒng)手術(shù)減少10次交換步驟，引領(lǐng)了“零交換”技術(shù)，開創(chuàng)顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄血管內(nèi)介入治療新時(shí)代。

目前，形成了自身“醫(yī)工結(jié)合”創(chuàng)新方法論的加奇生物已有16款產(chǎn)品獲批銷售，今年還計(jì)劃提交5至6項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)，將加速公司在更多未被滿足的臨床需求上實(shí)現(xiàn)“直道超車”。

精益管理 供應(yīng)鏈國產(chǎn)化替代達(dá)90%以上

近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械集采的常態(tài)化、廣度深度持續(xù)加強(qiáng)。建立專業(yè)技術(shù)壁壘、深度綁定臨床需求之余，加奇生物還憑借精益生產(chǎn)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，在集采浪潮中鍛造出更加硬核的實(shí)力。

“在集采政策下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格將受到更嚴(yán)格的管控，需求量會(huì)被同步急速放大。這種情況下，產(chǎn)品的性能、運(yùn)營效率是企業(yè)在激烈競爭中脫穎而出的關(guān)鍵?！蓖醭空f，去年，加奇生物產(chǎn)品開發(fā)捷報(bào)頻傳，通過精益生產(chǎn)增效超過2000萬元。

除了上線數(shù)字運(yùn)營平臺(tái)、推出自動(dòng)化生產(chǎn)及提升良率，公司在供應(yīng)鏈國產(chǎn)化替代方面不遺余力?！拔覀兊脑牧?0%以上來自國產(chǎn)供應(yīng)商，性能不輸國際品牌，但成本和響應(yīng)度更有優(yōu)勢。”

2025年，邁過18歲成年禮的加奇生物，將以蘇州為起點(diǎn)，加速本土創(chuàng)新?lián)肀磥?。（王曉輝）