2023年下半年起，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，“降糖藥”的研發(fā)熱潮逐漸被市場發(fā)掘并熱捧。一支藥劑即可替代艱苦的飲食控制與運動減肥，這一概念不僅讓大眾眼前一亮，帶動了司美格魯肽2023年206億美元的全球銷售額，更掀起了國內(nèi)外藥企圍繞GLP-1靶點開展藥物研發(fā)的熱潮。
據(jù)近期上市的“司美格魯肽仿制藥第一股”——九源基因招股書，至2024年11月，中國有240項正在進行的臨床試驗正在評估治療2型糖尿病的GLP-1RA在研藥物。其中不少在研管線，瞄準(zhǔn)的正是預(yù)計諾和諾德2026年3月到期的司美格魯肽活性藥物分子在中國的專利。
以扎實的研發(fā)實力做出更優(yōu)的臨床價值，無疑是創(chuàng)新藥企競爭力核心之一，而隨著行業(yè)競爭不斷加劇，商業(yè)化能力已成為能否變現(xiàn)的關(guān)鍵?？深A(yù)見的是，隨著諾和諾德司美格魯肽全球各地專利2026年至2031年陸續(xù)到期，數(shù)量眾多的在研管線都將面臨商業(yè)化的難題。
就在12月12日科興制藥（688136.SH）的機構(gòu)調(diào)研中，這家見長于推動中國藥品海外商業(yè)化的生物藥企業(yè)與九源基因的合作便有望成為該問題的“標(biāo)準(zhǔn)解決方案”。據(jù)披露，公司已與九源基因達成合作，獲得后者自主研發(fā)的司美格魯肽在拉丁美洲部分區(qū)域市場的獨家商業(yè)化權(quán)益。
未雨綢繆建立海外市場先發(fā)優(yōu)勢
在司美格魯肽的市場競爭中，先發(fā)優(yōu)勢或許能成為中資藥企突圍的關(guān)鍵。據(jù)外媒統(tǒng)計，目前全球90多家藥企在研發(fā)減重藥物，絕大多數(shù)是基于GLP-1的治療方案，至少有120種藥物進入了臨床開發(fā)階段，其中約30%為中資藥企。
從市場來看，無論是以2型糖尿病，還是以肥胖癥及超重為適應(yīng)癥，國內(nèi)市場價格戰(zhàn)未來都難以避免。而反觀海外市場，更良好的競爭格局或有望充分發(fā)揮中國藥企在藥品生產(chǎn)制造層面的優(yōu)勢，充分實現(xiàn)工程師紅利的變現(xiàn)。在原研藥專利到期后率先進入的品牌，大概率能夠分得司美格魯肽仿制藥最大的收益。因此，手握產(chǎn)品的藥企，尋求具備海外商業(yè)化能力的合作方，補齊海外品牌以及渠道的短板，將是GLP-1眾多在研管線未來更可行的出路。
這也許正是此次科興制藥與九源基因合作背后的邏輯。通過此次合作，科興制藥作為國內(nèi)稀缺的高品質(zhì)藥物出海平臺，或?qū)⒊蔀殛P(guān)鍵的“泄洪口”，為眾多深陷研發(fā)管線“內(nèi)卷”的中國藥企打開一條出海新思路。
據(jù)悉，早在2005年，九源基因就已經(jīng)開展GLP-1受體激動劑的研究，開發(fā)出中國首款獲得IND批準(zhǔn)的利拉魯肽在研生物仿制藥，并在2017至2019年期間以1.05億元的價格轉(zhuǎn)讓給了中美華東，最終也成為中國首款用于2型糖尿病及肥胖癥的利拉魯肽仿制藥。作為新型長效胰高糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑藥物，司美格魯肽與人GLP-1的序列同源性高達94%。目前，九源基因開發(fā)的兩款司美格魯肽仿制藥“吉優(yōu)泰”“吉可親”分別用于治療2型糖尿病和肥胖癥及超重。其中，“吉優(yōu)泰”已于2024年4月成為國內(nèi)第一款申報上市的司美格魯肽仿制藥。
值得關(guān)注的是，科興制藥此次合作聚焦的拉美市場，也是一個值得期待的新興市場。以巴西為例，作為南美最大的國家，巴西擁有2億人口，GDP排名全球第六，其藥品市場規(guī)模在拉丁美洲占約四成的份額。而科興制藥在巴西市場已深耕多年，已在巴西建立子公司，本地化銷售團隊也在持續(xù)擴建。強強聯(lián)合下，與九源基因合作的司美格魯肽或能在未來給雙方都帶來豐厚的收益。
稀缺的醫(yī)藥出海平臺
視線從拉美轉(zhuǎn)向歐洲。與九源基因圍繞司美格魯肽的合作，并非科興制藥首次推動國內(nèi)優(yōu)秀的藥物出海。自2021年正式推動海外商業(yè)化戰(zhàn)略3年來，聚焦高附加值生物藥，公司已完成14款產(chǎn)品的引進，并持續(xù)推進在70余個國家注冊進程。就在今年，圍繞白蛋白紫杉醇（下稱“白紫”）這一品種，公司位于章丘的白紫產(chǎn)線以零缺陷通過歐盟GMP現(xiàn)場檢查，并于7月獲得在歐盟所有國家上市銷售的批準(zhǔn)，首批產(chǎn)品目前已順利發(fā)貨。據(jù)悉，科興制藥白紫產(chǎn)品，目前在歐盟至少已有來自17個國家的訂單。
公司在近期投資者調(diào)研中也表示，依托白紫在歐盟持續(xù)銷售，公司將持續(xù)打造歐盟供應(yīng)鏈及本地化運營的能力，同時針對歐盟具有較大市場潛力的品種，推進與國內(nèi)外合作伙伴的談判，為進一步做大歐盟市場份額做充足準(zhǔn)備。
科興制藥的全球化戰(zhàn)略盡顯成效，在新興市場的影響力也進一步提升。英夫利西單抗已在秘魯獲批上市，白紫在英國及孟加拉也已獲批上市，并取得巴西、埃及、泰國的GMP認(rèn)證；貝伐珠單抗取得印度尼西亞、埃及、哥倫比亞GMP認(rèn)證；阿達木單抗則在委內(nèi)瑞拉獲批上市。根據(jù)產(chǎn)品注冊海外進度，2024年白紫和英夫利西單抗已實現(xiàn)銷售，2025年預(yù)計累計8個左右新產(chǎn)品將實現(xiàn)海外的銷售，包括白紫、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、利拉魯肽等產(chǎn)品。
不同于眾多以自研藥品沖擊FDA的創(chuàng)新藥企，科興制藥在“出海”方面，其戰(zhàn)略目標(biāo)就是成為中國高品質(zhì)藥物最具價值的出海平臺。誠然，高研發(fā)投入所支撐的創(chuàng)新藥，有可能為企業(yè)帶來豐厚的利潤，但市場此前更多忽視了商業(yè)化層面的難度與風(fēng)險。隨著近年來中國新藥出海步伐加快，部分藥品因研發(fā)扎堆或適應(yīng)癥過窄等各種原因，放量預(yù)期并不理想。商業(yè)化能力在藥品出海進程中的重要性正加速顯現(xiàn)。而作為一個出色的合作方，科興制藥正是對于我國創(chuàng)新藥企而言，稀缺的合作伙伴。
也正因?qū)Ｍ馍虡I(yè)化戰(zhàn)略有著充分的信心，公司在今年上半年推動的股權(quán)激勵，其業(yè)績考核目標(biāo)聚焦的就是海外商業(yè)化成果。據(jù)草案，此次股權(quán)激勵的業(yè)績考核，以2023年海外銷售收入為基數(shù)，2024年海外銷售收入增長率需達到50%至100%，海外注冊批件累計獲得15份，2025年海外銷售收入增長率需達到200%至400%，注冊批件累計獲得35份。充分彰顯出公司對于自身出海能力的自信，以及對海外商業(yè)化前景的良好預(yù)期。（CIS）
