《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者 石青川

7月31日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》，部署20項(xiàng)具體任務(wù)及25項(xiàng)專(zhuān)欄任務(wù)，對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系再“升級(jí)”，為推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化、促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

中醫(yī)藥作為中華民族數(shù)千年傳承的瑰寶，不僅承載著豐富的醫(yī)療實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也在現(xiàn)代化科技和國(guó)家政策的加持下煥發(fā)出新的活力。

與此同時(shí)，中醫(yī)藥企業(yè)不斷增長(zhǎng)的科研投入也讓人好奇，這些錢(qián)究竟投向了哪些領(lǐng)域？傳統(tǒng)的中醫(yī)藥又該如何創(chuàng)新？

絡(luò)病理論創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室教授魏聰在做實(shí)驗(yàn)

中醫(yī)藥科技投入持續(xù)攀升

今年5月份國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2023年）》顯示，2023年共受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)1163件，同比增加176.25%。按審評(píng)序列統(tǒng)計(jì)，其中新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)75件，同比增加31.58%；新藥上市申請(qǐng) 26件，同比增加85.71%；補(bǔ)充申請(qǐng)1054件，同比增加206.40%。這意味著我國(guó)中藥創(chuàng)新藥正在迎來(lái)數(shù)量上的爆發(fā)。

數(shù)據(jù)增長(zhǎng)的背后離不開(kāi)國(guó)家政策的支持。近年來(lái)我國(guó)先后出臺(tái)了一系列促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策，大力發(fā)掘中醫(yī)藥文化資源，優(yōu)化中醫(yī)藥文化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。我國(guó)為傳統(tǒng)中醫(yī)藥振興而制定的國(guó)家法律《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》鼓勵(lì)和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)；國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》中提出以中醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，加快推進(jìn)國(guó)家重大科技項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化。

政策之下則是大量的科研創(chuàng)新投入。在A股各公司公布的年報(bào)中，據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2023年A股中藥企業(yè)中研發(fā)費(fèi)用超過(guò)1億元的有近30家，研發(fā)費(fèi)用合計(jì)超80億元，其中研發(fā)費(fèi)用超7億元的5家企業(yè)，研發(fā)費(fèi)用總計(jì)超40億元，較2022年增長(zhǎng)3.67%。

在利好政策的支持與外部環(huán)境正向刺激下，中藥行業(yè)正在加速提升傳承與創(chuàng)新的融合度，中藥創(chuàng)新正在逐漸迎來(lái)收獲期。

以嶺藥業(yè)是中藥行業(yè)中研發(fā)投入較多的上市公司之一，其相關(guān)負(fù)責(zé)人向《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者透露，隨著研發(fā)成果的逐漸成熟，以嶺藥業(yè)的不少產(chǎn)品正在獲得國(guó)際上的廣泛認(rèn)可。2023年10月24日國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(The Journal of the American Medical Association，JAMA)發(fā)表了中國(guó)通心絡(luò)治療急性心肌梗死心肌保護(hù)研究（CTS-AMI）成果，這項(xiàng)中成藥研究也成功在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表，并通過(guò)大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)了中藥的安全性和有效性。

中醫(yī)藥科研資金投向哪里

“現(xiàn)在的中醫(yī)藥研究很多層面是在與國(guó)際接軌?！苯j(luò)病理論創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室教授魏聰就以當(dāng)下中醫(yī)藥領(lǐng)域在做的大量循證研究為例，向《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者介紹。

循證研究即遵循臨床證據(jù)的研究。魏聰解釋道，它包括隨機(jī)雙盲多中心的RCT（臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)），也包括真實(shí)世界上萬(wàn)例的研究?！斑@種方法源于西方，是一種研究方法體系，被包括西醫(yī)在內(nèi)的醫(yī)學(xué)界所廣泛接受。中醫(yī)也可以通過(guò)這種方式證實(shí)中醫(yī)藥的臨床療效，所以目前我們把這種方法體系借用到中醫(yī)藥的臨床實(shí)證上?！?/p>

方法論研究外，中醫(yī)藥的科技含量還體現(xiàn)在制藥工藝的創(chuàng)新上。傳統(tǒng)的中藥炮制方法在保留藥效的同時(shí)，往往可能有效率低下、質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題，新的中藥制備方式正在解決這些問(wèn)題。

魏聰就參與過(guò)一個(gè)蟲(chóng)類(lèi)藥超微粉碎技術(shù)的研發(fā)。對(duì)于這項(xiàng)技術(shù)的創(chuàng)新，她解釋道，蟲(chóng)類(lèi)藥本質(zhì)是動(dòng)物蛋白，在通過(guò)人體口服后容易出現(xiàn)吸收不佳的情況，而吸收不佳則會(huì)造成藥材的浪費(fèi)。同時(shí)，有部分人群腸胃功能較弱，對(duì)蟲(chóng)類(lèi)藥會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，也會(huì)導(dǎo)致服藥后有腸胃不舒服的副作用。

基于此，魏聰所在的實(shí)驗(yàn)室便與清華大學(xué)展開(kāi)合作，在蟲(chóng)類(lèi)藥制藥工藝方面進(jìn)行技術(shù)突破，最終研制出超微粉碎技術(shù)，將動(dòng)物藥粉碎的顆?？刂圃诟孜盏姆秶鷥?nèi)。“這項(xiàng)技術(shù)應(yīng)用可以很廣泛，能增加動(dòng)物藥能療效，減少用藥量，同時(shí)降低腸胃反應(yīng)?！蔽郝斦f(shuō)。

除此之外，中醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入方向還集中在新藥研究領(lǐng)域，據(jù)以嶺藥業(yè)年報(bào)顯示，其2023年研發(fā)投入9.35億元，占營(yíng)收9%，這些研發(fā)費(fèi)用主要投入方向包括中藥創(chuàng)新藥研究、化藥仿制藥研究、化藥創(chuàng)新藥研究、健康產(chǎn)品研究、研發(fā)平臺(tái)建設(shè)、配方顆粒研究、經(jīng)典名方研究、上市后產(chǎn)品再研究、原料藥項(xiàng)目、生物藥項(xiàng)目等。

在以嶺醫(yī)藥研究院液相色譜實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，工作人員正在進(jìn)行紫外檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。受訪者|供圖

未來(lái)中醫(yī)藥或?qū)U(kuò)大研究領(lǐng)域

未來(lái)中醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展前景將更加廣闊。

上述以嶺藥業(yè)負(fù)責(zé)人告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者，未來(lái)中醫(yī)藥行業(yè)還將有多方面的延展，以嶺藥業(yè)將遵循利用數(shù)據(jù)科學(xué)等現(xiàn)代技術(shù)手段，確立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥研發(fā)方向。他進(jìn)一步解釋道：“圍繞中醫(yī)理論，就是促進(jìn)中醫(yī)原創(chuàng)理論傳承創(chuàng)新，基于中醫(yī)理論闡述立題依據(jù)、明確核心病機(jī)，形成對(duì)臨床有價(jià)值的處方；圍繞人用經(jīng)驗(yàn)，即形成收集、提取、整理、分析全過(guò)程的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量要求，向新藥轉(zhuǎn)化和未來(lái)上市后臨床療效提供保障；圍繞臨床試驗(yàn)，則是關(guān)注中藥的臨床療效指標(biāo)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病指標(biāo)、中醫(yī)證候相關(guān)指標(biāo)、生命狀態(tài)改變指標(biāo)等，多維度充分考量，開(kāi)發(fā)臨床定位和臨床價(jià)值?！?/p>

在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，創(chuàng)新趨勢(shì)或?qū)⒓性趶?qiáng)化中藥全過(guò)程質(zhì)量控制體系方面。該負(fù)責(zé)人透露，以嶺藥業(yè)也在關(guān)注藥材源頭管理、飲片炮制加工、中成藥質(zhì)量傳遞，實(shí)現(xiàn)上下游產(chǎn)業(yè)整合、全產(chǎn)業(yè)鏈布局。此外，從科研到平臺(tái)到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，從人才隊(duì)伍建設(shè)到文化傳播、信息化發(fā)展等，也成為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展必不可少的重要環(huán)節(jié)。

對(duì)于中醫(yī)藥未來(lái)還將有哪些科學(xué)技術(shù)發(fā)展方向，一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者表示，大數(shù)據(jù)和人工智能在中醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用也會(huì)日益廣泛。具體而言，可以通過(guò)對(duì)海量的中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘和分析，利用人工智能算法構(gòu)建疾病診斷模型和治療方案推薦系統(tǒng)，為中醫(yī)臨床決策提供支持。

（本文刊發(fā)于《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》2024年第15期）